医疗器械标准化及安全体系认证证书
医疗器械标准化及安全体系认证证书是什么？医疗器械标准化及安全体系认证证书如何办理？医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用以及监督管理所遵循的统一技术要求，也是医疗器械产业发展水平的重要标志。
医疗器械标准化是一项基础工作，也是医疗器械监督管理的重要组成部分。切实做好 《医疗器械监督管理条例》的贯彻落实，准确理解医疗器械强制性国家标准、行业标准的要求，明确医疗器械注册产品标准在医疗器械监督管理工作中的作用，严格监控上市区疗器械产品质量，才能保证公正、科学地实施国家对医疗器械产品质量的监督。
（一）医疗器械产品的基本要求和医疗器械标准的关系
1．医疗器械产品的基本要求在医疗器械监督管理工作中，其重点应紧紧围绕《医疗器械监督管理条例》的宗旨：“加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。”即《医疗器械监督管理条例》为医疗器械产品提出的基本要求，这些要求可分解为：
(1)必须是安全的：医疗器械在规定的条件使用时，为了达到预期的设计目的，必须考虑使用场合具备的技术知识、经验以及使用者受教育或培训程度等因素，它们即便在单一故 障状态下也不应该危及临床的条件或患者、使用者、应用场合其他人员的安全和健康。
(2)必须根据目前认可的工艺技术设计和制造：在产品设计和生产制造过程中，所采用的方案应该符合安全的原则以及考虑一般公认的技术状态。如果使用中存在风险，则应该权衡患者的利弊以及规定的安全和健康防护要求，设定可以接受的风险水平，在设计和生产 方案中对风险采取重新设计、警告或报警，或在使用说明书中告知风险的措施。
(3)必须达到产品的预期性能：医疗器械应该达到生产企业在产品说明书中明示的性 能要求，在严品应用的每一个权限定义范围内，产品的设计、制造、包装应该符合该产品的 作用。
(4)必须保证在规定的寿命周期内产品的安全和性能：生产企业应确保上市产品在使用说明书中规定的产品寿命期限内，当器械处于正常使用条件的状态下，产品的特性和性能不能下降，不能产生危及临床条件、患者和使用场合相关人员安全的影响。
(5)产品在规定的运输、储存的条件下，其安全和性能不受影响：产品的设计、制造、包装应该达到这样的要求，按照生产者提供的产品说明书，产品在运输、储存过程中，其使用特 性和性能不会受到不利影响。
(6)副作用必须在可接受范围内：产品预期性能的功效应该大于任何副作用。
本公司专业办理医疗器械标准化及安全体系认证证书，速度快、费用低。
