2021年3月23日，ISO13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。ISO13485是适用于法规环境下的管理标准；从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
申请ISO13485医疗器械质量管理体系认证需要的资料：
1、申请方法律地位证明（法人营业执照复印件等）；
2、资质或许可证复印件（医疗器械备案证、医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证等法律法规规定需要资质和许可证的行业）；
3、商标注册证明复印件或商标授权使用证明（认证证书中表明注册商标时需提供）；
4、有效的管理体系文件(质量手册、程序文件等)；
5、组织认证场所清单（两个或两个以上场所时提供，按附件要求填写）；
6、生产/服务流程示意图、主要是生产和检验/监测设备、产品适用标准清单；7、医疗器械档案和医疗器械风险评估报告等。
ISO13485认证的益处
1、体现医疗器械产品的合规性，证明产品符合目标市场国与医疗器械有关法规 的要求 ；
2、提高市场竞争力并提升企业形象 ；
3、通过有效的风险管控，降低医疗器械不良事件的发生 ；
4、增强顾客对企业的信任 ；
5、增进用户对企业产品的信心。
深圳新世纪企业管理顾问有限公司办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证，费用低，流程快。
